Сравнительный анализ международных консенсусов и российских рекомендаций по применению ботулинического токсина типа А в средней и нижней трети лица и в области шеи
Несмотря на более чем 40-летнюю историю применения ботулотоксина типа А (БТА) в эстетической медицине, практика его использования в средней и нижней трети лица, а также в области шеи продолжает развиваться, оставаясь предметом профессионального обсуждения. Однако для многих зарубежных препаратов эти показания остаются off-label и формализованы преимущественно в консенсусных рекомендациях, а не в инструкциях по применению. Это накладывает на врача-косметолога дополнительную ответственность и требует не только высокого уровня; подготовки, но и глубокого понимания анатомии, физиологии и международных экспертных рекомендаций.
В России ситуация существенно отличается благодаря расширенному перечню зарегистрированных эстетических показаний у препаратов отечественного производства, включая нижнюю половину лица и шею, что создает отличительную правовую и практическую базу для их использования. Врачи, использующие российские препараты БТА, имеют возможность выполнять полноценную ботулинотерапию по всему лицу и шее, следуя утвержденным показаниям и дозировкам, что облегчает юридическую защиту врача и стандартизацию процедур. В этом контексте особенно актуальным является анализ новых отечественных подходов
с учетом международного опыта.
Одним из существенных препятствий для разработки единых рекомендаций для клинического применения препаратов БТА, в том числе и в косметологии, является их биологическая специфичность и отсутствие биоэквивалентности разных коммерческих форм. Хотя все препараты БТА содержат один и тот же серотип ботулотоксина, каждый из них уникален, так как продуцируется разными штаммами C. botulinum и имеет собственные технологические особенности производства. В апреле 2009 г. FDA присвоил каждому препарату ботулотоксина свое собственное непатентованное наименование, тем самым еще раз подчеркнув
их неповторимость и отсутствие полной эквивалентности.
Препарат ОнаботулотоксинА (ОнаБТА, Ботокс) в настоящее время не представлен в России, но поскольку он является одним из наиболее широко применяемых БТА во всем мире, а также своеобразным «эталоном», с которым сравнивают другие БТА, имеет смысл рассмотреть и те рекомендации, которые относятся к применению этого препарата тоже. Препарат АбоботулотоксинА (АбоБТА, Диспорт) имеет собственные единицы активности, получившие название Speywood unit, s.U. [1]. Согласно общепринятому коэффициенту биоэквивалентности считается, что 1 ЕД ОнаБТА соответствует 2,5–3 ЕД АбоБТА [2]. Остальные препараты БТА, представленные в Российской Федерации, считаются биоэквивалентными ОнаБТА в соотношении 1:1. Однако клинический опыт и проводимые сравнительные исследования свидетельствуют о том, что точный единый коэффициент даже для сравнения двух препаратов БТА вычислить невозможно.
Среди всех препаратов БТА, применяемых в настоящее время в России, важно выделить отечественный препарат Миотокс® – единственную жидкую форму БТА с официальными эстетическими показаниями к инъекциям во все зоны лица и шеи.